综合整理自中国经营报、南方都市报等

“神经节苷脂”，全称为单唾液酸四己糖神经节苷脂（GM1），其主要用来治疗脑血管疾病导致的神经功能缺损与脑外伤之后引起的相关症状。

早在上个世纪，神经节苷脂就被多国下架，也一直被美国食药监局（FDA）视为试验性药品。目前，全世界范围内，神经节苷脂仅在中国和巴西、阿根廷上市，在中国市场销售火爆。

公开资料显示，早年中文名称为施捷因的注射剂（产地：阿根廷）。20世纪90年代末，进入我国市场。其中规格为20mg/2ml的，在一些省份的中标价每支.93元，有些网上药店给出了每盒（5支）元的价钱。

而后神经节苷脂变成国内最畅销的药物之一。尽管在全球市场表现并不出色，但有些药物却在中国被广泛使用，销量惊人。

中康数据显示，医院生物制品市场规模为亿元（按零售终端价计算，下同）。单唾液酸四己糖神经节苷脂钠连续多年占据TOP榜首，医院终端的年销售额首次突破亿元。

年6月2日，国家食药监总局发布《关于暂停销售使用单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液的公告（年第69号）》。当时产品来自巴西，中文名称：重塑杰，有2个规格被禁。

年10月24日，国家食药监总局发布《关于暂停销售使用阿根廷TRBPharmaS.A.单唾酸四己糖神经节苷脂钠盐注射液的公告（年第号）》。

公告表示，在总局组织开展的进口药品境外生产现场检查中，发现阿根廷TRBPharmaS.A.生产的单唾酸四己糖神经节苷脂钠盐注射液（规格：20mg/2ml、mg/5ml）的生产和质量管理不符合中国《药品生产质量管理规范》（年修订）要求。

决定自即日起，在中国境内暂停销售使用该产品，各口岸食品药品监督管理局暂停发放该产品的进口通关凭证，并组织依法处理。

至此，国外的巴西及阿根廷的神经节苷脂全部被禁止。但是国产的“神药”却开始大行其道。

神经节苷脂的说明书那句“万金油”属性的适应症——用于治疗血管性或外伤性中枢神经系统损伤。因为这句笼统的适应症，这药便被过度应用到与神经损伤沾边的一系列疾病上，如脑出血、缺血性脑卒中（俗称“中风”）、创伤性脑损伤甚至新生儿缺血缺氧性脑病等。

在神经节苷脂的生产厂家之一赛隆药业官方网站的产品页面上，宣传语显示神经节苷脂是“国际公认修复神经、促进神经再生的高效药物”。另外网站显示单唾液酸四己糖神经节苷脂具有机理独特、疗效显著、安全性高、适应症广、用药科室多等优势，是唯一可以通过血脑屏障并对中枢神经系统具有修复和保护作用的神经节苷脂。赛隆药业产品招商宣传页显示，神经节苷脂可用于神经外科、神经内科、老年科、急诊科、儿科、骨科、肿瘤科等科室。

年美国《严重创伤性颅脑损伤的管理指南（第4版）》未提到GM1的神经保护治疗。

《自发性脑出血诊断治疗中国多学科专家共识》对神经保护剂的评价：在脑出血领域，不少文献报道神经保护剂有助于疾病恢复，但目前神经保护剂在脑出血治疗中有确切获益的循证医学证据仍不足。

美国AHA/ASA《自发性脑出血管理指南》及《中国蛛网膜下腔出血诊治指南》均未提及神经保护治疗。

《中国急性缺血性脑卒中诊治指南》指出：针对急性缺血或再灌注后细胞损伤，神经保护剂从理论上可保护脑细胞，提高对缺血缺氧的耐受性。但近20多年来国际上进行的多项临床试验均未取得满意结果。

《足月儿缺氧缺血性脑病循证治疗指南(-标准版)》不建议GM1用于足月儿缺氧缺血性脑病（HIE），针对足月儿HIE的治疗，欧美等发达国家多仅推荐给予对症支持治疗，不主张过多的特殊神经保护治疗。

对于急性脊髓损伤和急性缺血性脑卒中，Cochrane系统评价纳入的对照研究结果均表明神经节苷脂与安慰剂之间没有统计学意义的差异，没有证据支持神经节苷脂在急性脊髓损伤和急性缺血性脑卒中患者中的益处，反而要警惕其不良反应。

年美国神经外科医师协会发表的急性脊髓损伤药物治疗循证指南指出，将神经节苷脂纳入治疗标准和治疗指南的证据都是不充分的，它的临床益处并未被证实，可以作为一种辅助治疗选择。年更新版则指出，在急性脊髓损伤患者中不推荐使用神经节苷脂。

GM1属生物提取物，纯化过程较为复杂，高分子物质和残留溶剂可能引起过敏反应。

临床报道其可导致高热、寒战、重症皮疹、冷汗、瘙痒、心悸、胸闷、呼吸急促、恶心、呕吐、头晕、神志淡漠、嗜睡、眼球运动受限、复视、血压下降、格林巴利综合征、多发性神经根炎甚至死亡等。

特别值得