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间充质干细胞是一类贴壁培养后，呈成纤维细胞样形态，可在体外自我更新，并具有向骨骼、软骨、脂肪等组织细胞分化潜能的干细胞。

截止年4月，在ClinicalTrials.gov网站检索到的间充质干细胞临床试验超过个。近年来，这个数字持续增长，表明间充质干细胞的重要性日益增强。

据不完全统计，全球获准上市的间充质干细胞产品有18款，符合药品定义的10款，其中3款来自澳大利亚，4款来自韩国，3款来自日本、印度，国康医旅对它们进行了梳理总结。

干细胞治疗药物

01

多点开花，Mesoblast

Prochymal：移植物抗宿主病

国家

美国、加拿大、新西兰

日期

-05

细胞类型

骨髓间充质干细胞

适应症

移植物抗宿主病、克罗恩病

价格

20万美元/疗程

Temcell：移植物抗宿主病

国家

日本

日期

-02

细胞类型

骨髓间充质干细胞

适应症

移植物抗宿主病

价格

约12万美元/系列疗程

如前所述，Temcell前身是Osiris公司的Prochymal，Mesoblast公司的Ryoncil。

年，TEMCELL又被批准治疗大疱性表皮松懈症和新生儿缺氧缺血性脑病。

在JCR的财报中，Temcell的销售收入在年约万美元，年约万美元。

MPC：骨修复

国家

澳大利亚

日期

-07

细胞类型

自体间质前体细胞

适应症

骨修复

价格

未知

年，Mesoblast自主研发的MPC（MesenchymalPrecursorCell）在澳大利亚获得批准上市，用于受损组织的修复和再生。

Mesoblast目前市值约10亿美元，财年万美元商业收入全部来自Temcell，主要收入来自中国、日本等合作方的里程碑付款（万美元）。

02

先行先试，韩国FDA

CellGram：急性心肌梗死

国家

韩国

日期

-07

细胞类型

自体骨髓间充质干细胞

适应症

急性心肌梗死

价格

1.5万美元

Cartistem：退行性关节炎

国家

韩国

日期

-01

细胞类型

脐血间充质干细胞

适应症

退行性关节炎和膝关节软骨损伤

价格

1.9-2.1万美元

在Cartistem上市应用的8年中，累计销售已经超过0剂。

从年到年，Cartistem已连续4年销售额超过亿韩元（约万美元），这一表现明显优于韩国批准的另外3款干细胞药品（年销售额都不到50亿韩元）。

KimSJ等研究者对名产品使用者进行了回顾性分析，结果发现在随访2年后，这些患者的疼痛和功能得到改善，且有统计学意义。

目前，该产品已在美国完成I期和IIa期临床试验，正在日本开展II期临床试验。

Cupistem：克罗恩病

国家

韩国

日期

-01

细胞类型

自体脂肪间充质干细胞

适应症

复杂性克罗恩病并发肛瘘

价格

-美元

Cupistem被用于减轻克罗恩氏瘘管的炎症

在一项II期临床试验中，43个患者在12个月后评估了瘘管愈合情况，其中80.8％的患者表现为完全的瘘管愈合。24个月后，这些患者中有75％完全闭合，显示出可持续的安全性和治疗效果。

NeuroNATA-R：肌萎缩侧索硬化症

国家

韩国

日期

-07

细胞类型

自体骨髓间充质干细胞

适应症

肌萎缩侧索硬化症、运动神经元病

价格

1.8-7.2万美元（根据体重）

NeuroNATA-R是韩国Corestem公司提供的干细胞疗法。在每次注射干细胞的4周前，需要从患者自身的骨髓中采集间充质干细胞。

在评估安全性的I期临床试验中，有7位患者接受了鞘内注射两次，并随访了12个月。该研究显示它有良好的安全性。

03

不甘落后，日本印度

Stempeucel：严重肢体缺血

国家

印度

欧盟批准

日期

-06

细胞类型

骨髓间充质干细胞

适应症

血栓闭塞性动脉炎

价格

美元（）

Alofisel：克罗恩病

国家

日本

欧盟批准

日期

-3

细胞类型

脂肪间充质干细胞

适应症

克罗恩病患者复杂肛周瘘

价格

约7万美元/疗程

Stemirac：脊髓损伤

国家

日本

日期

-12

细胞类型

自体骨髓间充质干细胞

适应症

脊髓损伤

价格

13.5万美元

干细胞治疗费用

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