年6月1日至6月2日，山东省药品监督管理局食品药品审评查验中心专家组一行3医院，依据国家《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》等法律法规，医院检验科专业组年承接完成的小而密低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（直接清除法）临床试验进行现场数据核查。

6月1日下午2：00，核查首次会议在综合楼副楼5楼检验科会议室举行。医院党委委员、副院长、国家药物（医疗器械）临床试验机构主任嵇克刚，原副院长、临床试验伦理委员会主任委员徐怀安，临床药学科主任、国家药物（医疗器械）临床试验机构办公室主任王振华，检验科主任、项目主要研究者魏红，申办方负责人员及相关工作人员出席首次会议并迎接现场检查。

核查首次会上，核查组组长、医院青岛院区机构办主任李朝武首先代表检查组宣读了山东省食品药品审评查验中心《关于开展医疗器械临床试验核查的通知》和《山东省食品药品审评查验中心医疗器械现场检查纪律书》并由双方负责人签字盖章。

随后嵇克刚副院长代表院方致辞，首先对省局核查专家组的莅临指导表示了热烈的欢迎，同时嵇院长还向专家组介绍了近年来医院概况、国家药物（医疗器械）临床试验机构、临床试验伦理委员会建设情况及国家药物（医疗器械）临床试验机构备案情况。最后，嵇院长希望通过专家组的现场检查，多查找不足，不断规范专业组的临床研究，医院临床研究水平和研究能力的持续提升。

接着，主要研究者魏红代表检验科专业组汇报了检验科及研究团队概况、检验科临床试验管理制度和标准操作规程及安全与质量控制、项目开展情况等，重点汇报了及此次核查的临床试验项目“小而密低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（直接清除法）临床试验”的实施情况。医院检验科先进的软硬件设施条件及检测能力受到了专家的一致肯定。

原副院长、临床试验伦理委员会主任委员徐怀安出席了首次会议

首次会议结束后，核查专家组对试验项目进行了认真细致的现场核查。专家通过现场访谈、过程性文件核查、数据溯源等多种方式还原了试验研究实施情况。现场核查过程中，三位专家以临床试验的合规性、真实性、科学性为基本要求，对试验项目方案的可行性、伦理审查、启动会培训情况、实际操作流程、数据记录与溯源、数据统计分析等环节进行检查并提问，检验科研究团队全程积极配合、解答专家提问，机构办公室及临床试验伦理委员会人员全程配合作必要回答。

6月2日上午，专家组又来到检验科工作现场，通过Lis系统对试验数据和病例信息进行溯源，确认临医院电子数据保持一致。之后专家组结合现场检查资料和溯源情况进行汇总总结，形成检查意见，并召开末次会议，对核查问题进行了详细通报反馈。机构主任嵇克刚、机构办主任王振华、主要研究者魏红及相关工作人员悉数参加会议听取了专家组反馈意见。专家组在肯定成绩的同时也指出了项目核查中发现的问题和不足，并形成书面检查意见表各方签字确认。

此次核查是医院年成为国家药物临床试验机构和国家医疗器械临床试验机构以来首次接受上级核查，医院主要领导高度重视此次核查，并指示相关部门一定要认真对待、积极准备。机构办公室、临床试验伦理委员会、检验科研究团队通力协作、积极准备，在整个核查过程中得到了专家组充分肯定。

最后医院做了表态发言：此次核查专家的莅临指导，以国内最高的专业水平、最严谨的工作态度，帮助我们发现了问题，对我院GCP各项工作起到了极大的推动作用，有利于加快提升我院的临床试验能力和研究水平。检查组专家们在此次核查中提出的意见和建议非常宝贵，我们将认真整改，并在以后的临床试验过程中，在保证研究质量、保障受试者安全上不断改进和完善，使我院临床试验工作迈上新台阶。同时也欢迎专家能再次莅临指导！

医院国家药物（医疗器械）临床试验机构简介

为规范开展临床试验，保证临床试验结果科学可靠，保护受试者的权益，并搭建更规范科学的科研平台，医院整体科研水平的同时，医院在行业内的竞争力和地位，年2月，在医院领导的高度重视和大力支持下，医院正式启动临床试验机构的建设筹备工作，成立了药物（器械）临床试验组织机构和临床试验伦理委员会，严格按GCP规范配备了相应人员及软硬件设施，建立健全并不断完善、各项制度、SOP等文件资料，多次组织相关人员参加院外的GCP规范及伦理知识的培训，外请专家来院授课指导。

年2月，我院对27个专业科室44位主要研究者在国家药监局医疗器械临床试验备案系统成功完成医疗器械临床试验资格备案，成为山东省第二家、半岛地区首家备案的医疗器械临床试验机构。年5月25日～26日，我院接受了国家食品药品监督管理总局专家组对国家药物临床试验机构的现场检查。经过上下齐心，共同努力，我院机构、伦理和9个专业组全部顺利通过了国家局的现场认证，正式成为国家药物临床试验机构大家庭中的一员。年10月，根据《药物临床试验机构管理规定》，我院对符合备案条件的9个药物临床试验专业组的14名主要研究者在国家药监局“药物临床试验机构备案管理信息平台”进行了网上备案，并对药物临床试验相关管理制度、SOP完成了全面升级修订。

自年截止目前，我院共计立项临床试验项目70余个，召开临床试验伦理审查会议14次。在临床试验过程中，我院严格遵守GCP原则，充分保障受试者合法权益，确保整个试验严格按照试验方案进行，客观、真实提供试验数据，及时、完整、规范做好各项试验记录，并按GCP要求规范保存好各项试验资料。

通过开展临床试验，培养了医务人员严谨的工作作风，规范了我们的诊疗行为，提升了我们研究团队的整体实力和临床科研能力，同时也规范了我院的伦理审查工作，创造了我院与行业内名家交流的机会，提高了我院的学术影响力。

目前我院在研项目如下表，有意向参加的患者，可与相关人员联系。

序号

项目名简称

项目开展科室

联系人

联系电话

1

石榴补血糖浆治疗缺铁性贫血的临床试验

血液科东院区

林老师

2

清脑宣窍滴丸治疗中风病的临床试验

脑病科

谭老师

3

金萆通淋颗粒治疗慢性非细菌性前列腺炎Ⅳ期临床试验

泌尿外科

阴老师

4

舒脑欣滴丸治疗脑梗死的临床试验

老年病科

李老师

5

莽吉柿胶囊治疗原发性高脂血症的临床研究

心血管病科

赵老师

6

化滞柔肝颗粒治疗非酒精性单纯性脂肪肝的临床研究

脾胃病科

江老师

7

香橘乳癖宁胶囊治疗乳腺增生病的临床研究

乳腺甲状腺外科

郎老师

8

HS治疗早期或局部晚期HER2阳性乳腺癌的临床试验

乳腺甲状腺外科

郎老师

9

利拉鲁肽注射液治疗血糖控制不佳的2型糖尿病的研究

内分泌科东院区

樊老师

10

明胶海绵颗粒栓塞剂用于恶性肿瘤经动脉化疗栓塞治疗的临床试验

介入医学科

曲老师

11

如意珍宝片和白脉软膏治疗急性缺血性卒中的临床研究

脑病科

李老师

12

瓜薤心通滴丸治疗慢性稳定型心绞痛的Ⅱ期探索性研究

心内科

谭老师

13

重组人源化抗HER2单抗-AS偶联药物（ARX）治疗HER2阳性局部晚期或转移性乳腺癌的II/III期临床试验

乳腺甲状腺外科

李老师

供稿：临床药学科李效尧

编辑：宣传科谭洁

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